壮阳药治癌募资20亿的盛诺基“钱”景如何？

　　从中药到中药创新药，远非是简单的引入现代医学手段和病理学流程就能解决的。

　　当信达面临FDA“大考”，药明为了一份“黑”名单挠头的时候，中药这边晴空万里，风和日丽。

　　从近日披露2021年业绩预告的药企成绩单来看，过去一年已有7家中药企业实现业绩翻倍，其中不乏东阿阿胶（000423.SZ）、康恩贝（600572.SH）、天士力（600535.SH）等老牌选手身影。

　　截至2021年第四季度末，超过100家基金十大重仓股中持有“药茅”片仔癀（600436.SH）。就连此前一直看好CXO赛道，甚至不惜逆市建仓的“医药女神”葛兰，也已投入近15亿元在片仔癀身上。

　　同行衬托下，中药这一原本被资本市场忽视的细分品类从原先的“饮水机队员”一跃成了场上明星选手。

　　中药股迎来一波波涨停的时候，这家因为国内首个“中药创新抗肿瘤小分子免疫调节剂”淫羊藿素软胶囊而备受争议的公司仍停在科创板IPO问询审核阶段。

　　对于这款中药创新药产品的有效性和安全性，医药行业内一度争议很大。尽管做了头对头试验，但投资者普遍认为盛诺基临床试验中选择的对照组华蟾素并不恰当。在其申请上市历程中，科创板四轮问询更是一直“盯”着这款产品，对其研发过程，技术含量以及临床效果反复拷问。

　　随着产品最终获批，上市销售近在眼前，盛诺基这家科创板排队时间最长的“钉子户”之一能顺利跨过上市这道槛吗？

　　和企业龟速的上市进程相比，盛诺基旗下核心产品淫羊藿素软胶囊（又称阿可拉定）的上市速度不可谓不快。

　　盛诺基2021年3月23日提出新药上市申请，2022年1月10日，时隔9个多月后，阿可拉定就成为2022年首个获批的中药新药。1月15日，华东医药全资子公司对外宣布，已获得该产品在中国大陆27个省份的独家市场推广权。

　　随后，华东医药相关负责人在投资者交流平台表示，该产品计划在2022年3月正式上市销售。也就是说，这款一经获批就争议满天飞的中药创新药产品，很快将迎来市场的第一波反馈。

　　盛诺基此前曾在招股书中披露，公司还未有新药上市流通，也尚未建立市场销售团队。这可能也是阿可拉定通过审批后由第三方负责销售的原因之一。

　　除了顶着“淫羊藿素软胶囊”这个颇为吸引眼球的名字之外，作为盛诺基研发进展最快的核心产品之一，阿可拉定对于盛诺基的商业化进程重要性不言而喻。

　　招股书数据显示，盛诺基的归母净利润已经连续三年为负，且逐年扩大，2019年的净亏损是2017年度的三倍之多，3年净利润累计亏损5.25亿元。主要原因是在研药品无经营性收入，其次是管理和研发费用的逐年增加。

　　盛诺基此次IPO拟发行不超过5869万股，融资20.24亿元，其中超过一半资金拟投入肿瘤和糖尿病新药研发项目，包括上文所提的“阿可拉定联用药物”项目、“SNG1005及联合用药火狐电竞”项目、“氟可拉定及新制剂”等。

　　根据盛诺基的测算，预计阿可拉定产品于2022年实现上市销售，预计2024年该产品的营业收入将达9亿至10亿元时，可实现公司整体盈亏平衡。

　　米内网数据显示，作为肿瘤治疗药物的一种，阿可拉定III期临床试验对照组华蟾素每年在公立医院销售额同样超过10亿元。

　　全球用于晚期肝细胞癌一线年数据为例，和阿可拉定适应症相同，同样作用于晚期肝癌一线治疗药物的索拉非尼及仑伐替尼当年在中国市场销售份额分别为13.5亿元及8.53亿元。

　　比照同类型三款药品的年销售数据，阿可拉定年营收实现9-10亿并非遥不可及。

　　作为年销近10亿的大品种，专利到期意味着大量的仿制药正摩拳擦掌占据原研药的广阔市场。药品审评中心药物临床试验登记与信息公示平台显示，除了盛诺基外，石药集团欧意药业、江西山香药业、重庆药友制药、杭州中美华东制药、再鼎医药都完成了索拉非尼的生物等效性试验。

　　在来势汹汹的多款仿制药夹击下，阿可拉定表现是否能如盛诺基测算的那般乐观呢？

　　除了阿可拉定这款药品外，盛诺基还拥有13个在研产品的21项在研项目。不过细细拆解来看，其中

　　这也意味着，和项目进展一起前进的，是盛诺基预计将支出的首付款和里程碑款项，“烧钱”路漫漫，远未到终止的时候。此外，盛诺基此次连年净利润为负冲击科创板，依靠的是针对生物医药行业公司的第五套上市标准。科创板同样规定，

　　指处方未在国家药品标准、药品注册标准及国家中医药主管部门发布的《古代经典名方目录》中收载，具有临床价值，且未在境外上市的中药新处方制剂。

　　和原有的华蟾素等中成药多作为辅助治疗用药不同的是，阿可拉定两项临床方案均定位为

　　用药。即肝细胞癌临床治疗中，对于不能手术切除的病人首次采用化疗和分子靶向治疗，此类治疗方案称为一线治疗。患者采用一线治疗一段时间后可能产生耐药性，导致肿瘤复发进展。进展后采用的其它化疗或靶向药物治疗方案称为二线治疗。阿可拉定并不是我们常见的植物加工类中药，而是

　　阿可拉定上市前后，正是中药行业政策密集出台阶段。国家火狐电竞医保局、国家中医药管理局联合发布了《关于医保支持中医药传承创新发展的指导意见》，提出要将符合条件的中医医药机构纳入医保定点，将适宜的中药和中医医疗服务项目纳入医保支付范围，中医医疗机构可暂不实行DRG付费等利好政策。

　　和化药相同的是，中药创新药同样要遵循临床前研究-临床研究-审评审批等一系列流程。伴随着创新药的浪潮，中药III期临床比例同样也在逐步提升，出现了多项国际多中心研究。

　　业内知名中西医专家此前接受《财健道》专访曾提到，对中药、西药采取完全一样的开发模式，包括临床前研究、临床试验，并不符合中药开发的规律。中药针对的目标疾病不同，研究方法的设计也不太一样。临床前安全性研究中，急毒、长毒的毒性评价是必不可少的，但临床前长期毒性的试验时长，未必一定是临床疗程的多少倍，考虑开发周期可适当放宽标准。另外，针对已有大量临床使用经验的中药，其毒性机制相对比较清楚，不需要与化药完全一样，进行致畸、致癌、致突变的三致试验。

　　该名中西医专家还提出建议，国家药品监督管理局评审中心等在尊重中药研发规律的基础上，充分发掘中医药临床专家的力量和建议，加快推进中药审批审评机制改革。

　　从实际审批情况来看，在一系列针对中药行业痛点的政策出台后，中药创新药获批速度近年来明显加快。2021年中药新药获批12款产品，是近5年来获批数量药最多的一年，超过2017-2020年的总和。

　　尽管并非是近年来唯一一款上市的中药创新药，但阿可拉定身上的质疑和争议却远胜其他产品。无论是对于其作用机理，临床试验对照组的选择，以及安全性和有效性的评断，都有很多声音。

　　长期以来，围绕在中药产品身上的争议时有发生，阿可拉定不是第一款产品，同样也不会是最后一款。从中药到中药创新药，远非是简单的引入现代医学手段和病理学流程就能解决的。

　　在中药审评审批速度不断加快，越来越多新药涌现的当下，我们想看到的和需要的，到底是什么样的中药创新药产品呢？

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